1WWW.BEXCEL.COM世界原料药市场的发展和中国的地位1999年～2004年全球医药市场将以年平均7％左右的速度增长，其中美国市场达到11％左右，欧洲市场达到6％～7%，而已经连续20多年超过17％年均增长率的中国医药行业在未来3～5年内，化学药市场仍将保持较快的发展势头，而且原料药的增长速度要高于制剂的增长速度。中国作为最大的发展中国家，其原料药的生产早已在国际市场上占有一席之地，随着全球国际化趋势的进一步发展，以及世界原料药生产中心转移到亚洲，原料药生产在国际市场的竞争愈发激烈，我国原料药生产企业将面临更加严峻的考验。如何增强企业自身的竞争力？如何让我国生产的原料药更多的占领欧美主流市场？如何让更多高端产品进入国际市场？面对许多企业关心的问题，我们愿意凭借在医药国际贸易方面多年的经验，对欧美市场的需求进行简要分析，并还将分几期介绍欧美国家对原料药的管理和市场准入机制，以及获得进入欧美主流市场许可的几种方式和对厂家的要求，包括美国食品与药品管理局（FoodandDrugAdministration,FDA）要求的药物主文件（DrugMasterFile,DMF）登记和现场检查、欧洲药典委员会（EuropeanDirectoratefortheQualityofMedicines,EDQM）审评颁发的“欧洲药典适应性证书（CertificateofSuitability,COS）”、申请人在上市申请文档中必须提交和登记“欧洲药物管理档案（EuropeanDrugMasterFile,EDMF）”，本期将主要介绍美国FDA对原料药的管制。2001年11月9日，我国终于结束了长达15年的漫长的入世谈判，加入了世界贸易组织（WorldTradeOrganization,WTO），我国企业从此进入了一个与世界各国同行在相同的游戏规则下竞争的时期。2WWW.BEXCEL.COM2002年,化学原料药出口额达29.88亿美元,同比增长28.07%。依靠科技进步,我国在青霉素、维生素C、解热镇痛、皮质激素等传统品种上已形成相对竞争优势,产品在国际市场占有相当重要的地位,目前我国青霉素的国际市场份额已达60%以上。“九五”期间,我国维生素C的综合收率从48%提高到60%,成本较国外企业约低30%,也迫使武田、罗氏等企业相继从行业中退出。医药行业发展的有利因素主要有:人口老龄化趋势、人口绝对数量增长、人均收入增加和健康标准提高等。不利因素主要表现为:各发达国家的政府为了减少其国民医疗保健费用中药费的支出,以减轻政府和社会的负担,近年都采取限制药品价格的政策和措施我国是化学原料药的生产大国，生产规模仅次于美国，产量约占世界原料药市场份额的22％，在生产成本、人力资本等方面的优势较为突出。化学原料药目前已经成为我国医药工业的支柱，产值约占整个医药工业的1/3，近十年产量年均增长11％。入世后，化学原料药是目前我国医药行业最具国际竞争力的领域，同时由于出口关税的下降，在入世后也受惠最大。目前欧美发达国家出于成本与环保因素的考虑，纷纷将原料药生产基地向亚洲转移，这给我国原料药行业带来了新的发展机遇。我国化学原料药行业3WWW.BEXCEL.COM中国原料药生产的国际地位显示,我国在低附加值产品上具有相当的国际竞争力,但是利润越来越薄,前景不明朗虽然我国是原料药生产大国但并非强国，我国药品生产产量居世界前列，可以生产的化学原料药近1500种，总产量43万吨，位居世界第二，仅次于美国，也是世界上最大的原料药出口国，长期以来原料药一直是医药行业的出口支柱。一些重要的品种如维生素C、维生素E、青霉素工业盐及其衍生物、柠檬酸、抗生素、扑热息痛、安乃近、阿司匹林等60多种化学原料药产品的生产技术、规模和产品质量在国际市场上有较强的竞争力。地塞米松、维生素系列产品的技术经济指标已居世界前列，青霉素工业盐的技术登记、质量标准、临床效果等进入国际先进行列，市场占有率达到30％，解热镇痛类药具有国际品牌信誉，市场占有率达到45％。但是中国医药企业数量大，规模小，全国有6700家医药生产企业，其中有5200家是小型企业，素质低，技术装备水平低，多数企业未通过药品生产质量管理规范（GoodManufacturePractice,GMP）认证，通过GMP认证的企业不足15％，产品质量、产品结构以及制药行业的年产值都与制药发达国家有很大的差距，尤其是含有高技术附加值...
