汇仁集团职能与岗位设置现状wqh.docVIP免费

汇仁集团制药部分职能与岗位设置现状相关组织结构图一．汇仁质量保证部QA部长职责：审核上报药品监督管理部门的所有书面材料批准原材料、包装材料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程汇仁集团制药质量保证部药业生产技术部制药生产技术部药业质量保证部设备科六个车间：前处理、提取、蜜丸、胶囊、口服液、易拉瓶设备部工程部四个车间：固体、口服液、提取、蜜丸质量保证部（QA）质量控制部（QC）化验室办公室审核批准生产记录，作出成品可否出厂的结论对全企业有关质量的人和事负责监督实施、改正及阻止的责任负责质量部全面工作，适时向企业领导提出保证产品质量的意见和改进建议审核工艺规程、生产指令、批记录等文稿和表示处理用户抱怨的产品质量问题批准不合格品及退货产品处理办法，并指派QA检查员监督制定部门培训计划审核所有包装物的文字内容、图案等。提出GMP实施计划，质量管理部门机构设置并报总裁批准、组织实施QA部门职能：负责物料检验规格标准和管理制度的制定和修订，并报请有关管理部门审核批准制定物料的检验项目、内控标准和详细的操作规程负责对物料的取样、检验、留样，出具检验报告书负责制定物料的取样、留样制度，物料存储及失效期负责原料、中间产品及成品的质量稳定性评价，为确保原料的存储期、药品失效期提供数据评定原料、中间产品及成品的储存条件负责对检验用的设备、仪器、试剂、试液、标准品、标准溶液、培养基、实验动物等制定管理办法负责对厂房的尘粒数和活微生物数量检测，以及各种生产用水的质量检测负责制订质量检验人员职责，并保证其工作正常进行负责质量检验人员的专业培训，参与药品生产企业对各类人员进行规范和药品质量意识到培训与教育工作实施计量管理进行GMP工艺和技术培训进行GMP自检，接受药监部门的GMP监察并整改QA部门职权：决定原料、中间产品投料、成品出库决定内外包装材料、标签、说明书的使用决定药品退回、不合格药品处理QA内部岗位设置办公室：5人。管理人员、内勤、档案、投诉、质量统计、QA审核精密仪器室：4人成品检测室：5人微生物检测室：2人半成品检测：10人原料、煤、水、包装检测：9人前处理（药材炮制）检测：人QA工作协作关系上级：陈总、何国平下属：QC部长、化验室主任、QA人员横向：生产技术部（反馈产品检测、留检以及药检部门检测情况），开发部（新产品检测和留检），供应部（原材料、包装材料检测），营销部（产品质量报告单、解决消费者咨询）外部：省市药检部门、省药品监督管理局、外省药检和药监部门QA改进意见：质量部现有的半成品检验人员和岗位应归车间，业务可以仍归质量部指导。应设立一名现场监督控制岗位QC部长职责：按质量标准对进厂原辅料、包装材料、标签、说明书、中间产品、出厂产品进行抽检，判定并出具检验报告书负责企业月、季、年产品质量指标考核、统计、分析、总结以及保送工作制定、修订原辅料、包装材料、标签、工艺用水、中间产品、成品的企业标准，报QA批准负责制订原辅料、包装材料、标签、工艺用水、中间产品、成品的抽样规程、检验操作规程，并报QA审批负责全公司的标准溶液配置、标化、发送，以及对非标品、对照品、鉴定用菌、标准曲线的统一管理对产品建立质量档案，进行留样观察。研究改进检验方法。参与产品质量攻关、创优、质量分析活动和质量事故调查，定期组织产品质量的用户访问。执行质量事故报告制度QC部门岗位设置建议：办公室，中药室，西药室，生测室，仪器室，留样室，包材室。现状：车间化验室：蜜丸1人，合成车间1人，前处理4人，固体2人，口服液人，提取2人成品化验室：微生物、环境检测4人，原辅料2人，理化监测2人，中药材4人，包装材料2人，留样观察2人，成品检验6人，精密仪器4人，文档员及办事员2人。二．生产技术部生产技术部办公室动力设备科生产车间工作关系上级：总裁下属：车间，设备动力科，办公室人员内部岗位设置办公室：工艺主任，调度核算，软件管理，卫生管理，打字油印动力科：机修班7人；锅炉班35人、...